海口市妇幼保健院胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂遴选公告（HKSFY-20250410R）
- 2025-04-27
项目名称: 海口市妇幼保健院胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂遴选公告（HKSFY-20250410R）
项目编号: HKSFY-20250410R
招标公司: 海口市妇幼保健院
采购标的物: 胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂
项目地区：海南 海口
我院近日将对胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂进行采购，现邀请符合要求的供应商或制造商参与本项目报名。
一、项目名称： 胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂
序号
产品名称
主要 技术参数需求
预算单价（元）
使用科室
备注
1
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（胶体金法）
1、产品规格：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒 ；
2、样本类型：粪便样本 ；
3、试剂具备 NMPA 三类医疗器械注册证，生产企业具备ISO13485质量管理体系认证、高新技术企业认证等荣誉；
4、该试剂采用金标法，可手工操作，无需额外采购其他专用设备；
5、配套耗材：样品收集管（内含稀释液）。按标本量完成工作所需配置；
6、可体外定性检测人粪便样本中胃幽门螺旋杆菌抗原；
7、该试剂带有内源性内标，用于监控采样、提取、扩增全过程，避免假阴性；
8、反应体系配制：操作简单，快速省时，减少误差，不需要额外增加科室设备，检测结果判读方便，10-20分钟看结果；
9、交叉反应（浓度为 105个/次的其他菌株进行交叉反应试验，本试剂与以下这些菌种不存在交叉反应） ；
10、产品精密度：已进行批内、批间精密度验证，结果均符合要求，且显色度均一；
11、准确度：检测样本≥1000例，并与呼气试验比较，结果本产品的阳性符合率为98.63%，阴性符合率为99.24%，总符合率为99.05%；
12、产品储存条件为4-30°，产品有效期≧24个月；
13、最低检出线：≤4ng/ml；
14、稳定性：37℃放置20天后，检出率符合标准；
15、重复性：随机抽取10人份阳性标本，用含20ng/ml,胃幽门螺旋杆菌抗原标准品，结果均为阳性，且显色度均一。
不超过 15 元 / 人份
检验科
二、采 购 方式： 采取 议价方式 采购（ 未能全部满足参数需求，报价无效，参数需求完全响应情况下价低者中选 ）
三 、提 供相关资质证件 （列目录表，按下文顺序排版资料，以下资料如有按国家相关规定不需要具备，无法提供的，请出具相关说明凭证）
* 1 、在中华人民共和国注册，具有独立承担民事责任能力的法人（需提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证有效证件，如已办理三证合一的企业仅需提供统一社会信用代码的营业执照即可）；
2、 产品名称（用注册证品名）、配置清单、技术参数、产品彩页（加盖公章） 、需求响应表（写明是否响应）、 报价函 ；如查出虚拟响应，报名单位将列入我院的黑名单，不能参与我院今后的项目报名；
3、如报名单位不是（医用耗材/试剂）生产厂家的，应提供从生产企业到该经销商的逐级授权书，还要提供其参与授权各环节上所有企业的三证（加盖公章）；
4、报名公司人员授权委托书、身份证复印件（法人及授权代表）、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（须提供承诺函或202 4 年任意一个月的纳税证明和社保记录凭证加盖公章）；
5 、该耗材 /试剂价格不得高于海南省药品和医用耗材招采管理系统 （ 原 海南省医药集中采购服务平台 ） 中标价格；
以上资料带 *号的在报名时提交即可，其余 资料 在现场谈判时密封提交即可。
四 、报名截止时间： 202 5 年 4 月 30 日 下午 1 7 ： 0 0 （ 节假日不接受报名 ） ，欢迎具有合法经营资质的供应 商 或制造商在截止时间前到医疗保障大楼九楼后勤管理科（ 2）报名，超出此日期不再受理，联系人 ： 郭先生 ，联系电话： 查看完整信息 ， 65388175 。
五 、具体谈判时间和地点： 202 5 年 5 月 6 日 下午 15 : 3 0 在 保障楼八层 会议室（各报名单位提交资料需要密封）。
海口市妇幼保健院
202 5 年 4 月 27 日
