乐城管理局突发公告：公开遴选生物医学新技术转化应用项目
- 2025-08-30
项目名称: 乐城管理局突发公告：公开遴选生物医学新技术转化应用项目
招标公司: 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局
采购标的物: 生物医学新技术转化应用项目
项目地区：海南
根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施办法（暂行）》《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用项目技术评估暂行办法》等文件要求，为规范乐城先行区内生物医学新技术转化应用管理，推动生物医学新技术转化应用高质量发展，依据 “稳妥积极” 的原则，结合乐城先行区发展实际情况及行业现状，现面向各有关单位公开遴选生物医学新技术转化应用项目。有关事项公告如下：
* * *
一、技术领域
(一) 治疗糖尿病及其并发症的生物医学新技术
(二) 改善生殖功能的生物医学新技术
(三) 治疗肺功能损伤的生物医学新技术
(四) 治疗关节退行性病变或损伤的生物医学新技术
(五) 治疗神经退行性疾病的生物医学新技术
(六) 治疗肝功能损伤的生物医学新技术
(七) 治疗遗传性贫血的生物医学新技术
(八) 治疗难愈性组织损伤的生物医学新技术
(九) 治疗肿瘤的突破性生物医学新技术
(十) 预防肿瘤复发的生物医学新技术
特别说明：
1、优先领域（2025年9月5日截止）：
• (一) 糖尿病及其并发症、(四) 关节退行性病变/损伤、(五) 神经退行性疾病领域的申报材料需于2025年9月5日前提交。
2.长期开放领域：
• (二）未在优先领域内的其他突破性技术（如肿瘤、肺损伤、遗传性贫血等）可随时申报，经ICH成员国批准的产品优先纳入遴选。
* * *
二、资质条件
参与遴选的 企业 需满足：
(一) 具备细胞和基因治疗产品 GMP要求 的制剂制备能力 。
(二) 经营情况稳定。
(三) 无不良信用记录 （包括：未被列为失信被执行人、未进入重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单）。
(四) 具有独立承担民事责任的能力；具备健全的财务会计制度；有依法缴纳税款和社会保障资金的记录。
* * *
三、参加遴选要求
参与遴选的 项目 需满足：
(一) 满足以下任一条件：
* 获国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批件并进展至临床Ⅱ期及以上；
* 完成国家卫健委备案的 IIT 临床研究，结果证明安全有效；
* 经ICH成员国（美/欧/日等）批准进入Ⅱ期临床或上市；
* 在境外已批准商业化应用。
(二) 参选人需确保项目真实性、制剂来源合法性及质量安全性。
* * *
四、遴选程序
(一) 项目来源 ：
* 相关单位主动报名
* 乐城先行区医疗机构推荐
* 乐城管理局主动邀请
(二) 报名方式 ：
* 邮箱投递： lecngcgt@lecityhn.com （邮件主题格式： 参选单位-技术领域 ）
* 联系人：蔡霜霜
* 联系电话： 查看完整信息
* * *
五、申报材料
需提交以下文件（纸质/电子版）：
(一) 营业执照复印件（或三证合一执照）；
(二) 法人身份证复印件、法人授权委托书（加盖公章）；
(三) 生物医学新技术项目信息登记表 （附件1）；
(四) 项目资料 ：
* 证明性文件（临床试验批件、临床研究备案证明或境外上市证明）；
* 技术安全性、有效性、可行性及质量可控性概述；
* 技术持有人简介（企业背景、融资、产品管线、质量管理体系）。
(五) 承诺书 （附件2）。
* * *
六、其他事项
* 经遴选的生物医学新技术项目将依据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施办法（暂行）》等文件要求，经 多部门分阶段审评审批 后方可转化应用。
* * *
附件清单 ：
1. 附件1：生物医学新技术项目信息登记表
2. 附件2：承诺书
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局
日期 ：2025年8月20日
免责声明：部分文字及图片来源于网络，仅供学习、交流使用，不具有任何商业用途，版权归原作者所有，如有问题请及时联系我们以作处理。本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准
